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国家干细胞转化资源库发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》

  • 作者:黎李平 赵庆辉
  • 来源:国家干细胞转化资源库发布
  • 发布时间:2022-09-23

2022年9月20日,国家干细胞转化资源库正式发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》(以下简称《规范》),该《规范》系针对符合用于疾病预防或治疗的间充质干细胞的资源库建设与管理。


众所周知,干细胞资源库在干细胞基础研究、临床前研究、临床研究与转化等发挥着重要作用,已然成为干细胞产业的基础和核心。近年来,各地陆续发布了干细胞库的建设标准,但由于发布时间早,内容偏向库的基础建设。且国内缺乏统一的管理规范和行业标准,细胞库、细胞制备机构和应用机构之间正常评估和交流不足,在一定程度上限制了干细胞产业的发展。基于此,上海干细胞临床转化研究院院长/上海市东方医院(同济大学附属东方医院)干细胞转化医学产业基地刘中民教授团队结合前期在临床级间充质干细胞资源库建设和运行管理等方面的实践与探索,梳理和总结其相关建设经验和流程细节,牵头起草了本《规范》,其中参与起草的单位还包括全国生物样本标准化技术委员会、上海交通大学医学院附属儿童医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学、上海原天生物科技有限公司、上海唐颐信息技术有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、大连摩格生物科技有限公司、上海赛傲生物技术有限公司。


《规范》于2021年12月立项,历时近9个月完成,并邀请了国内干细胞研究、生物样本库、标准化和信息化等领域的知名专家学者参与评审,包括吴祖泽(军事医学研究院)、王福生(解放军总医院第五医学中心)、王瑞丹(国家科技基础条件平台中心)、郜恒骏(全国生物样本标准化技术委员会)、吕京(原中国合格评定国家认可中心技术处)、田卫东(四川大学华西口腔医院)、赵秀梅(解放军总医院)、朱剑虹(复旦大学附属华山医院)、钱碧云(上海申康医院发展中心)。


《规范》基于ISO20387:2019框架起草,在建设方面,规定了干细胞资源库的基础设施、人员、仪器设备、物料以及信息管理系统等要求;在过程控制方面,规定了干细胞的采集、制备、质检、入库、存储、出库、运输等全流程要求;在管理方面,规定了质量体系建立、质量管理、安全管理等要求。《规范》在间充质干细胞资源库建设的基础上,更偏重于从采集、制备、质检、存储、入库、出库和运输等过程管理,并对适用于临床研究间充质干细胞资源库的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求展开梳理。


《规范》发布后,将为标准化建设和管理干细胞资源库提供参考,有助于进一步在源头上保障干细胞的质量,亦可为其他类型细胞库的建设提供借鉴。


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